醫療器械是關系人民群眾身體健康和生命安全的特殊產品，根據風險不同，分為I類（低風險）、II類（中風險）、III類（高風險）。國家對醫療器械實行分級管理。國家藥品監督管理局負責國產 III類和進口II、III類注冊，進口I類備案，省級藥監局負責國產II類注冊，市級市場監管部門負責國產I類備案。醫療器械產品種類繁多，技術復雜，相關監管法規、技術標準、指導原則數量眾多，覆蓋廣泛。注冊和備案資料要求細致嚴格，申報流程和程序因申請項目的不同又有很大的區別，如創新醫療器械特別審批程序、醫療器械優先審批程序、醫療器械應急審批程序都有相應的特殊規定和要求。
本公司可以為國內外醫療器械企業提供最新的醫療器械法律法規咨詢和培訓；提供醫療器械國家標準、行業標準、注冊審查指導原則的應用指導；提供II、III類國內外產品的注冊和I類產品備案服務，提供創新、優先、應急特殊醫療器械注冊途徑的咨詢和指導。公司還可以為醫療器械臨床評價、臨床試驗以及質量體系建設和進口轉國產路徑選擇提供專業的解決方案。
